2024年，中国国际细胞精准医疗临床应用大会在泉城济落下帷幕，会议成果斐然。对于作为第三类医疗技术建议力度之大，闻所未闻。

　　盛会之上，与会专家基于多年在细胞研究与临床转化领域的深耕细作，结合国际细胞监管的先进模式，得出了一个共同的结论：我国应紧跟国际步伐，将“自体干细胞作为第三类医疗技术”纳入管理体系之中。

　　会后，中国抗衰老促进会细胞应用分会发布《自体干细胞作为第三类医疗技术管理的专家建议书》，54为专家共同为自体干细胞作为第三类医疗技术管理的推行发声。

　　这些专家包括中国抗衰老促进会细胞研究和应用分会会长、拥有瑞士巴塞尔大学生物学博士学位并在干细胞与转化研究方面成就显著的高舒平教授，中际干细胞研究院创始人、对干细胞技术临床应用有深刻见解的郑亦善博士，以及同济大学特聘教授、华东干细胞库主任、在干细胞治疗领域享有国际声誉的徐国彤教授等。

　　要理解这篇建议书，就不能只着眼于建议书里的内容，因此，在开始之前，我们先来理解一切的基础，“第三类医疗技术”的概念。

　　其实也很简单，医疗技术是一个宽泛的概念，但是我们可以把它理解为我们日常使用的各种五金工具，然后，根据这些工具的复杂性和风险性，我们将医疗技术分为了三类：第一类、第二类和第三类。

　　第一类医疗技术，就是我们常用的螺丝刀和钳子，简单且安全。这些技术在医疗实践中已经被广泛掌握和应用，比如用听诊器检查心跳，用棉签处理小伤口。由于风险较低，医院可以自行管理这些技术的使用。

　　第二类医疗技术则类似于电钻或锯子，虽然功能强大，但在使用时需要更加小心谨慎。这类技术通常涉及较复杂的手术或治疗过程，需要较高的技术水平和经验。因此，省级卫生部门会对其进行监管，以确保其使用得当并保障患者安全。

　　至于第三类医疗技术，它们则是医疗领域中的“高科技机器人或无人机”，代表着医学领域的前沿和尖端。这些技术往往涉及重大伦理问题、高风险操作或需要使用稀缺资源。因此，国家级的卫生部门（如卫计委）会对其进行严格的监管和管理。在使用这些技术之前，需要进行大量的实验和研究以验证其安全性和有效性，并经过严格的审核程序。

　　自体干细胞技术与异体干细胞不同，因其独特的低免疫原性（少了免疫排斥的风险）和个体化治疗潜力，被视为治疗多种难治性疾病的重要手段，并在全球范围内受到高度重视。

　　我国亦将干细胞技术纳入国家战略发展规划，如《“十四五”国家规划》和《“健康中国2030”规划纲要》，明确强调其重要性。

　　把目光放回建议书上，书中说了很多老生常谈的问题，立好了靶，也给出了相应的措施，射出了箭。

　　我国当前对干细胞的监管实行“双轨制”，即同时遵循药品（生物制剂）和技术（医疗技术）两套管理体系。监管确实严格，但其科学有效吗？专家们不这么认为。

　　在“双轨制”下，干细胞治疗需满足药品生产质量管理规范（GMP），涵盖制备、质控、临床试验等多环节。这不仅推高了研发和管理成本，还限制了干细胞治疗的广泛应用。

　　干细胞治疗的显著个体化特征，使得标准化的药品管理模式难以适应其多样性和个性化需求。干细胞作为活细胞，能在体内产生长期生物学效果，但制成制剂后仅转化为细胞因子，限制了临床转化。同时，干细胞组织来源有限，成分差异显著，与药物成分固定、均一稳定的原则相悖，按药品管理常陷入两难。

　　干细胞同时受国家药品监督管理局（NMPA）和国家卫生健康委员会（卫健委）监管，可能导致标准不一、管理混乱。药品注册需经历严格临床试验，而医疗技术则主要通过备案管理，两者差异显著。

　　科技部和地方政府投入大量资金支持干细胞临床研究，但项目备案要求高，申报周期长，资金使用受限，造成项目执行困难，科研资源浪费。

　　双轨制导致监管资源分散，NMPA和卫健委各自投入大量资源，却难以形成合力。医疗机构为满足不同监管要求，可能需重复建设GMP车间、质检机构等，增加负担，浪费资源。

　　干细胞临床研究多针对疑难疾病和罕见病，安全性较好但疗效难以评判，需扩大样本量。然而，由于干细胞治疗的特殊性和患者群体限制，临床试验入组困难，样本量不足成为制约因素，影响临床试验的科学性和可靠性，延缓产品上市。

　　我国大部分细胞治疗法规文件以指导原则、通知、办法等形式存在，法律约束力不强，问责机制不完善。如《干细胞临床研究管理办法（试行）》虽禁止向受试者收费，但违规处罚不明确，导致监管执行不力。

　　企业研发的干细胞新药需经历严格临床试验和审批，而医疗机构主导的干细胞临床研究备案后即可较快进入临床。不同监管路径可能导致利益分配不平衡，如何理顺监管路径，确保干细胞治疗产品的安全性和有效性，成为亟待解决的问题。

　　希望将自体干细胞治疗因其低免疫原性和个体化特征作为第三类医疗技术管理，异体干细胞治疗则因其潜在的免疫排斥风险按药品管理模式严格监管。建议主管部门组织专家论证，改善干细胞应用现状。

　　这一措施其实就是建议书的基本目的：希望能够打开临床转化应用的一个口子，以安全性为由将自体干细胞与异体干细胞区分开，而非一刀切的都在药品上市路径上耗干所有成本。

　　第2条指出：所有干细胞治疗应用前需经过严格的安全性和有效性评估，包括干细胞来源、制备、质量控制及临床前研究的全面审查。

　　第3条则指出：干细胞治疗的临床研究和应用需通过医疗机构伦理委员会审查，确保患者知情同意和权益保护。

　　2,3条措施则是最基本的，作为医疗手段，首先必须保证这个药有用，并且是能够安全的用，否则其他都是白搭；其次，干细胞医疗具有特殊性，无论是临床试验人员还是未来真正意义上的使用者，其基本权利都应保证。

　　建立第三方监管机构进行细胞安全性检测，建立干细胞治疗的质量控制和追溯体系，确保每一环节符合质量标准。

　　这一措施则代表着很长一段时间内，与中检院的合作是必要的，且必须的。未来，想要取得细胞质量检测报告的难度会逐年上升。

　　第5点是根据科研进展和临床应用经验动态调整干细胞治疗的监管规定，促进新技术应用和产业健康发展。

　　第6点说鼓励国际合作与交流，借鉴国际成功经验，参与国际标准制定，提升中国在干细胞领域的国际影响力。

　　5.6点则又可以合在一起说，其根本目的，还是希望能够打开一道口子，为什么呢？希望中国的干细胞管理能够紧跟国际社会步调，国际上是怎么样的？是开放的。

　　在全球范围内，诸如美国、瑞士、欧盟成员国以及日本等多个国家和地区，已将自体干细胞纳入到第三类医疗技术的管理范畴中，它们的监管实践可以为我们提供了有益的参考与借鉴。

　　在美国，干细胞监管采取了一种分层的策略：对于风险较低、主要用于自体应用的干细胞产品，允许在医院直接应用；而对于风险较高的产品，则需经过美国食品药品监督管理局（FDA）的严格审批。

　　在亚洲，日本和韩国等国对干细胞治疗持积极态度，不仅已经批准了部分干细胞治疗产品进入市场，而且在监管政策上展现了更大的灵活性，旨在为干细胞技术的创新与进步提供有力支持。

　　学习这些国家的经验的根本目的，不就很明显了，还是希望能将干细胞治疗摆在台面上来使用。

　　加强干细胞治疗的公众教育和科学普及，提高公众认识和理解，促进社会对干细胞技术发展的支持。

　　最后一则措施，则是希望能扭转干细胞在国内的风评和舆论，让普通民众从根本上认同干细胞治疗。

　　其实，将自体干细胞从双轨制监管转变为作为第三类医疗技术管理，主要问题和阻碍包括监管标准的统一性、技术标准与风险评估的明确性、以及监管政策的连续性和稳定性。

　　双轨制监管下，自体干细胞治疗既被视为医疗技术也按药品进行监管，这种模式在实际操作中可能导致监管重叠或监管空白，增加了管理复杂性。转变为第三类医疗技术管理后，可以统一监管标准，减少监管的不一致性，但同时也面临着技术标准和风险评估的挑战，需要制定明确的技术规范和风险控制措施。

　　阻碍方面，主要在于现有细胞制备工艺的成熟度和市场容量可能无法满足全面放开IIT项目临床转化的需求，以及不同地方政府对于细胞治疗临床转化应用的态度不一，可能导致政策执行上的地区差异。此外，从双轨制向单一监管模式转变需要时间来调整和适应，包括政策制定、监管机构的职能转变以及医疗机构的适应过程，尤其是在转变过程中遇到的“阵痛”。

　　转变可以，但是，按照现行制度推动工作的企业怎么办？怎么帮助他们无缝衔接到新制度？这些都是问题，至于具体落实下来是补贴，还是其他什么措施，那就不是我们应该思考的问题了。

　　最终能够带来的好处包括更一致的技术标准和基于风险的监管，有助于为患者带来更多的GCT产品，提高治疗的可及性和安全性。

　　统一监管还有助于优化资源配置，提高监管效率，减少不必要的行政负担。同时，泛亚电竞平台通过明确监管政策，可以增强行业的可预测性，促进创新和投资，推动细胞治疗技术的发展和应用。

　　第三类医疗技术管理与双轨制管理之间的主要差异在于监管的统一性和专业性。第三类医疗技术管理更加注重技术的专业评估和风险控制，而双轨制则在药品监管和医疗技术监管之间寻求平衡。

　　第三类管理可能提供更加专业和细化的监管措施，有助于提升医疗技术的安全性和有效性，而双轨制则可能在不同监管体系之间产生冲突或不一致，影响监管效果。

　　时候已经到了，浪潮越发激荡，国家是时候跃立于潮头之上，将医疗推动到下一个世代，54位专家联合建议自体干细胞作为第三类医疗技术管理，便是一个很好的契机。