10月4日,FDA发布《所致障碍:开发用于治疗的药物》指南草案,以协助申办者开发治疗所致障碍的药物。
具体来说,该指南涉及FDA目前对此类药物总体开发计划和临床试验设计的建议,以支持治疗中度至重度可卡因所致障碍、中度至重度甲基所致障碍或中度至重度处方所致障碍。
该指南解决了该领域特有的挑战,例如确定合适的试验人群和选择合适的临床终点。文件深入研究了以前证明不成功的方法,以及使临床试验设计更加以患者为中心的方法。
美国药物评价与研究中心物质使用和行为健康中心副主任Marta Sokolowska博士表示:“目前,FDA还没有批准所致障碍的药物上市。我们希望该指南能够支持新疗法的发展,解决尚未满足的治疗需求.”
除指南外,FDA最近还举办了研讨会和公开会议,泛亚电竞以鼓励所致障碍治疗药物的发展。
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